Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство

НА МЕДИЦИНСКОЕ ВМЕШАТЕЛЬСТВО И ОКАЗАНИЕ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ПЛАТФОРМЫ SKINLY

1. Общие положения

1.1. Настоящий документ предназначен для оформления информированного добровольного согласия пациента на медицинское вмешательство в рамках конкретной медицинской услуги, оказываемой медицинским работником и/или медицинской организацией с использованием информационной платформы Skinly.

1.2. Skinly является информационно-технологической платформой и не является медицинской организацией, не оказывает медицинскую помощь от своего имени и не принимает медицинских решений.

1.3. Медицинскую помощь оказывает:

Медицинский работник:

ФИО: ______________________________

Профессия / специальность: ______________________________

Сведения о квалификации: ______________________________

Медицинская организация:

Наименование: ______________________________

ОГРН: ______________________________

Лицензия на осуществление медицинской деятельности: ______________________________

Адрес: ______________________________

1.4. Если медицинская услуга оказывается специалистом самостоятельно в случаях, когда это допускается законодательством Российской Федерации, соответствующие сведения указываются в форме медицинской услуги.

1.5. Skinly предоставляет техническую инфраструктуру, посредством которой могут осуществляться:

• запись на консультацию;
• сбор информации от пациента;
• предоставление медицинских документов;
• передача фотографий;
• видеоконсультация;
• ведение кейса;
• обмен сообщениями;
• мониторинг данных;
• иные цифровые процессы.

1.6. Использование Skinly само по себе не означает, что любая функция платформы является медицинским вмешательством.

2. Медицинское вмешательство

2.1. Под медицинским вмешательством для целей настоящего документа понимаются действия медицинского работника, направленные на диагностику, лечение, медицинскую реабилитацию, профилактику и иные действия, относящиеся к медицинской деятельности в соответствии с законодательством Российской Федерации.

2.2. Конкретный перечень медицинских вмешательств определяется медицинским работником исходя из состояния пациента, цели обращения и применимых порядков оказания медицинской помощи.

2.3. Перед проведением соответствующего медицинского вмешательства пациенту предоставляется информация о:

• цели медицинской помощи;
• предполагаемом методе;
• характере вмешательства;
• возможных рисках;
• возможных последствиях;
• возможных вариантах медицинской помощи;
• предполагаемых результатах;
• необходимости очного обследования, если оно требуется;
• иных обстоятельствах, имеющих значение для принятия решения пациентом.

2.4. Информация предоставляется медицинским работником в доступной пациенту форме.

3. Информация о медицинском работнике

Перед предоставлением согласия пациенту предоставляется следующая информация:

ФИО: ______________________________________

Специальность: ______________________________________

Квалификация: ______________________________________

Сведения об образовании: ______________________________________

Сведения об аккредитации / сертификате специалиста: ______________________________________

Медицинская организация: ______________________________________

Лицензия медицинской организации: ______________________________________

Вид медицинской деятельности: ______________________________________

4. Информация о пациенте

ФИО пациента: ______________________________________

Дата рождения: ______________________________________

Контактные данные: ______________________________________

Номер медицинской документации: ______________________________________

При необходимости:

Законный представитель: ______________________________________

Основание полномочий: ______________________________________

5. Цель обращения

Пациенту разъясняется, что обращение осуществляется с целью:

☐ консультации;

☐ диагностики;

☐ оценки состояния кожи;

☐ оценки динамики состояния;

☐ профилактики;

☐ назначения обследований;

☐ коррекции ранее назначенного лечения в предусмотренных законом случаях;

☐ медицинского наблюдения;

☐ сопровождения медицинской программы;

☐ иная цель: ______________________________________

6. Использование телемедицинских технологий

6.1. При проведении медицинской помощи дистанционно может использоваться видеосвязь и иные телемедицинские технологии.

6.2. Пациент уведомлён, что телемедицинские технологии могут использоваться для:

• сбора жалоб;
• сбора анамнеза;
• анализа предоставленных пациентом сведений;
• оценки эффективности ранее проведённых лечебно-диагностических мероприятий;
• медицинского наблюдения в предусмотренных законом случаях;
• определения необходимости очного приёма;
• иных предусмотренных законодательством целей.

6.3. Медицинский работник самостоятельно определяет, достаточно ли дистанционного взаимодействия для конкретной ситуации.

6.4. Медицинский работник вправе рекомендовать или назначить очное обращение, если дистанционного взаимодействия недостаточно.

6.5. Пациент понимает, что качество дистанционной оценки может зависеть от:

• качества изображения;
• освещения;
• камеры устройства;
• качества интернет-соединения;
• полноты предоставленной информации;
• возможности медицинского работника провести физикальное обследование;
• иных обстоятельств.

6.6. Использование телемедицинских технологий осуществляется с соблюдением требований законодательства Российской Федерации о персональных данных и врачебной тайне.

7. Фотографии и визуальные материалы

7.1. Для некоторых видов консультаций медицинскому работнику могут быть предоставлены фотографии пациента.

7.2. Фотографии могут использоваться для:

• визуальной оценки состояния кожи;
• оценки динамики;
• сравнения состояния;
• подготовки консультации;
• мониторинга;
• иных целей медицинской услуги.

7.3. Пациент понимает, что фотография не всегда позволяет достоверно определить состояние здоровья и не заменяет очный медицинский осмотр в случаях, когда он необходим.

7.4. Медицинский работник самостоятельно определяет достаточность представленных фотографий для соответствующей профессиональной оценки.

7.5. Использование фотографии для публичной рекламы, публикации или иных целей, не связанных непосредственно с оказанием медицинской помощи, настоящим согласием не разрешается.

8. Медицинские документы и результаты обследований

8.1. Пациент может предоставить медицинскому работнику:

• результаты лабораторных исследований;
• результаты инструментальных исследований;
• заключения других специалистов;
• выписки;
• медицинские справки;
• назначения;
• фотографии медицинских документов;
• иные документы.

8.2. Медицинский работник вправе учитывать предоставленную информацию при оказании медицинской помощи.

8.3. Пациент понимает, что достоверность и полнота самостоятельно предоставленных документов и сведений зависят от их содержания и источника.

8.4. При необходимости медицинский работник может запросить дополнительные сведения или обследования.

9. Искусственный интеллект и цифровые инструменты Skinly

9.1. В процессе использования Skinly пациенту могут предоставляться цифровые функции с применением технологий искусственного интеллекта.

9.2. Такие функции могут использоваться для:

• анализа фотографий;
• структурирования анамнеза;
• анализа предоставленной информации;
• выявления возможных состояний или гипотез;
• оценки динамики;
• формирования информационных рекомендаций;
• подготовки информации для специалиста;
• мониторинга выполнения отдельных действий;
• иных цифровых функций платформы.

9.3. Результат работы ИИ не является автоматически медицинским диагнозом или медицинским назначением.

9.4. ИИ может ошибаться, давать неполную или неточную информацию.

9.5. Медицинский работник самостоятельно принимает профессиональные медицинские решения в пределах своей компетенции.

9.6. Пациент уведомлён, что результаты автоматизированного анализа не должны использоваться как единственное основание для самостоятельного начала, изменения или прекращения медицинского лечения.

9.7. ИИ не получает полномочий самостоятельно изменять назначенное медицинским работником лечение.

10. Возможные риски и ограничения

10.1. Перед оказанием медицинской помощи пациенту разъясняются возможные риски, характерные для конкретного медицинского вмешательства.

10.2. В зависимости от конкретной услуги риски могут включать:

• отсутствие ожидаемого результата;
• необходимость дополнительного обследования;
• необходимость очного приёма;
• выявление ранее неизвестного состояния;
• ошибочность или недостаточность исходных данных;
• индивидуальную реакцию организма;
• побочные эффекты назначенного лечения;
• необходимость изменения тактики лечения;
• иные риски, характерные для конкретного вмешательства.

10.3. Конкретные медицинские риски, противопоказания и возможные осложнения должны быть разъяснены пациенту медицинским работником применительно к конкретному медицинскому вмешательству.

10.4. Настоящий раздел не заменяет индивидуальное разъяснение медицинского работника перед конкретным вмешательством.

11. Альтернативы медицинской помощи

11.1. Пациенту разъясняется, что в зависимости от ситуации возможны различные варианты медицинской помощи.

11.2. К ним могут относиться:

• дистанционная консультация;
• очная консультация;
• дополнительное обследование;
• наблюдение;
• изменение медицинской тактики;
• обращение к другому специалисту;
• отказ от конкретного вмешательства в случаях и порядке, предусмотренных законодательством.

11.3. Конкретные альтернативы определяются медицинским работником применительно к состоянию пациента.

12. Право пациента задавать вопросы

12.1. До предоставления согласия пациент имеет право получить от медицинского работника информацию о:

• целях медицинского вмешательства;
• методе;
• ожидаемом результате;
• возможных рисках;
• возможных последствиях;
• альтернативах;
• необходимости очного обращения;
• иных обстоятельствах, имеющих значение.

12.2. Пациент вправе задавать медицинскому работнику вопросы до принятия решения.

12.3. Согласие предоставляется после получения пациентом информации, необходимой для принятия осознанного решения.

13. Добровольность

13.1. Пациент подтверждает, что предоставляет согласие добровольно.

13.2. Пациент подтверждает отсутствие принуждения со стороны Skinly, медицинского работника или иных лиц.

13.3. Пациент понимает, что предоставление согласия является его самостоятельным решением в пределах предусмотренных законодательством случаев.

14. Право отказаться от медицинского вмешательства

14.1. Пациент вправе отказаться от медицинского вмешательства или потребовать его прекращения, за исключением предусмотренных законом случаев.

14.2. При отказе пациенту должны быть разъяснены возможные последствия отказа в случаях, предусмотренных законодательством.

14.3. Отказ от конкретного медицинского вмешательства не обязательно означает прекращение всех иных отношений пациента с медицинским работником или медицинской организацией.

14.4. Порядок оформления отказа определяется применимым законодательством и медицинской документацией пациента.

15. Медицинская документация

15.1. Настоящее информированное добровольное согласие является частью медицинской документации пациента в случаях, когда оно оформляется в качестве согласия на медицинское вмешательство.

15.2. В соответствии с законодательством информированное добровольное согласие может оформляться на бумажном носителе либо в форме электронного документа с использованием предусмотренных законом способов подписания.

15.3. Ответственность за надлежащее оформление медицинской документации несёт соответствующий медицинский работник и/или медицинская организация в пределах их обязанностей.

15.4. Skinly предоставляет техническую инфраструктуру для электронного взаимодействия, но не подменяет медицинскую документацию медицинской организации.

16. Электронное оформление

16.1. Если согласие оформляется в электронной форме, медицинская организация и медицинский работник обязаны использовать предусмотренный законодательством способ подписания и документирования.

16.2. Skinly может обеспечивать техническую передачу и хранение соответствующего электронного документа, если это предусмотрено архитектурой медицинского контура.

16.3. Факт нажатия пользователем кнопки интерфейса Skinly сам по себе не должен считаться достаточным способом подписания ИДС, если законодательство для конкретного случая требует иной формы или способа подписания.

16.4. Система должна позволять зафиксировать:

• пациента;
• медицинского работника;
• медицинскую организацию;
• дату;
• время;
• содержание согласия;
• редакцию документа;
• способ подписания;
• соответствующие технические сведения.

17. Конфиденциальность и врачебная тайна

17.1. Информация о состоянии здоровья пациента и иная информация, относящаяся к врачебной тайне, подлежит защите в соответствии с законодательством Российской Федерации.

17.2. Использование Skinly не отменяет обязанностей медицинского работника и медицинской организации по соблюдению врачебной тайны.

17.3. Передача медицинской информации третьим лицам осуществляется только при наличии соответствующего законного основания.

17.4. Технический оператор платформы не получает права использовать медицинскую информацию пациента в собственных целях только вследствие того, что она технически обрабатывается платформой.

18. Экстренные ситуации

18.1. Пациент понимает, что Skinly не является системой экстренной медицинской помощи.

18.2. При возникновении состояния, требующего срочной или экстренной медицинской помощи, пациенту необходимо обращаться за соответствующей медицинской помощью в установленном порядке.

18.3. Дистанционная консультация через Skinly не должна использоваться как замена экстренной медицинской помощи.

18.4. В предусмотренных законом случаях медицинское вмешательство может осуществляться без предварительного согласия пациента.

19. Согласие на конкретную медицинскую помощь

Перед началом конкретной медицинской услуги пациенту должна быть показана информация:

Вид медицинской помощи:

Медицинское вмешательство:

Цель:

Основной метод:

Предполагаемый результат:

Основные риски:

Возможные осложнения:

Альтернативы:

Необходимость очного обращения:

Дополнительные сведения:

После ознакомления пациент подтверждает:

☐ Мне разъяснена цель медицинской помощи.

☐ Мне разъяснён предполагаемый метод.

☐ Мне разъяснены существенные риски и возможные последствия.

☐ Мне предоставлена возможность задать вопросы медицинскому работнику.

☐ Мне разъяснены доступные альтернативы, если они имеются.

☐ Я понимаю, что в определённых случаях может потребоваться очное обследование.

☐ Я понимаю, что Skinly является технической платформой и не принимает медицинских решений.

☐ Я согласен(на) на проведение указанного медицинского вмешательства.

20. Подтверждение пациента

Я, нижеподписавшийся(аяся):

ФИО: ______________________________________

подтверждаю, что:

1. получил(а) необходимую информацию о предлагаемой медицинской помощи;

2. имел(а) возможность задать вопросы медицинскому работнику;

3. получил(а) ответы на вопросы, имеющие значение для принятия решения;

4. понимаю цели и характер предлагаемого вмешательства;

5. понимаю известные мне существенные риски и возможные последствия;

6. понимаю возможность необходимости очного медицинского обследования;

7. понимаю, что результаты автоматизированных систем и ИИ не заменяют профессиональное медицинское решение;

8. предоставляю настоящее согласие добровольно.

21. Подписи

Пациент

ФИО: ______________________________________

Дата: _______________

Время: _______________

Подпись / электронная подпись: ______________________________

Медицинский работник

ФИО: ______________________________________

Специальность: ______________________________________

Дата: _______________

Время: _______________

Подпись / электронная подпись: ______________________________

Медицинская организация

Наименование: ______________________________________

Ответственное лицо: ______________________________________

Дата: _______________

Подпись: ______________________________

22. Законный представитель

Заполняется в случаях, когда согласие предоставляет законный представитель.

ФИО пациента: ______________________________________

ФИО законного представителя: ______________________________________

Дата рождения представителя: ______________________________________

Основание полномочий: ______________________________________

Документ, подтверждающий полномочия: ______________________________________

Я подтверждаю, что предоставляю согласие в качестве законного представителя пациента.

Дата: _______________

Подпись / электронная подпись: ______________________________

23. Информация о цифровой платформе

Платформа: Skinly

Сайт: https://skinly.pro

Личный кабинет: https://lk.skinly.pro

Оператор платформы: Горбунов Данила Александрович

E-mail: support@skinly.pro

Место нахождения оператора: Иркутск, Российская Федерация

24. Разграничение ответственности

24.1. Медицинский работник и/или медицинская организация несут ответственность за медицинскую деятельность, осуществляемую ими в рамках соответствующей услуги.

24.2. В частности, медицинский работник самостоятельно отвечает в пределах своей компетенции за:

• профессиональную оценку состояния пациента;
• медицинские решения;
• постановку диагноза в предусмотренных законом случаях;
• назначение лечения;
• определение медицинских показаний;
• оценку противопоказаний;
• определение необходимости очного обследования;
• ведение медицинской документации;
• соблюдение требований к медицинской помощи.

24.3. Skinly предоставляет технологическую инфраструктуру и не заменяет медицинского работника.

24.4. Использование платформы Skinly не освобождает медицинского работника или медицинскую организацию от соблюдения требований законодательства Российской Федерации.

25. Заключительные положения

25.1. Настоящий документ предназначен для использования в медицинском контуре конкретной медицинской услуги.

25.2. Перед его фактическим внедрением медицинская организация должна проверить соответствие документа конкретному виду медицинской помощи, порядку её оказания, применимым формам и требованиям к медицинской документации.

25.3. Настоящий документ не должен использоваться как универсальная замена всем формам ИДС, утверждённым или обязательным для отдельных видов медицинского вмешательства.

25.4. При оказании медицинской помощи с применением телемедицинских технологий дополнительно применяются специальные требования законодательства Российской Федерации.

25.5. Skinly не является стороной медицинского вмешательства только вследствие предоставления технической инфраструктуры.